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消毒产品变更

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2012/11/2 10:26:31消毒产品3389
消毒产品变更
 申请变更许可事项的,应提交以下材料:

    (一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;

    (二)卫生许可批件原件;

    (三)其它材料;

    1、生产企业名称、地址的变更:

    (1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;

    (2)进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;

    (3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;

    (4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。

    2、产品名称的变更:申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。

    3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:

    (1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;

    (2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告;

    (3)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

    4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。


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